成都辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證所需哪些條件？

在成都注冊(cè)醫(yī)療器械公司以后，根據(jù)所需經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目不同，所需要辦理的證件也不同。比如你是屬于生產(chǎn)型的醫(yī)療器械企業(yè)，那么就需要在工業(yè)園區(qū)里租賃廠房，具備生產(chǎn)設(shè)備條件才能辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；而如果你只是做批發(fā)兼零售醫(yī)療器械產(chǎn)品，有的產(chǎn)品只是屬于一類則不需要辦任何許可證；而經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目屬于醫(yī)療器械二類則需要做醫(yī)療器械二類備案登記；如果有銷售醫(yī)療器械三類產(chǎn)品則需要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證，說(shuō)到這里，那么今天小編就著重為你介紹一下在成都辦理醫(yī)療器械三類許可證所需條件！（您也可以查看》醫(yī)療器械分類判定表）

在成都辦理醫(yī)療器械三類許可證所需具備的硬性條件：

場(chǎng)地條件必須是商用的辦公地址且和公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致的真實(shí)場(chǎng)地，總面積必須達(dá)到 160平米，其中辦公室需要100平米，倉(cāng)庫(kù)需要達(dá)到60平米，辦公區(qū)和倉(cāng)庫(kù)必須要有隔斷隔開(kāi)，也可以不在同一個(gè)區(qū)域，重要的是倉(cāng)庫(kù)里面要保證干燥密閉，還需安裝空調(diào)調(diào)節(jié)好溫度；

人員條件需要法人和質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人都必須持有身份證原件和畢業(yè)證原件到場(chǎng)，法人學(xué)歷要求不限，質(zhì)量管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一個(gè)人擔(dān)任，但必須是大專及本科畢業(yè)，并且是學(xué)醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)滿三年的才能擔(dān)任此職務(wù)；

對(duì)現(xiàn)場(chǎng)布置的要求是需要將辦公區(qū)域和倉(cāng)庫(kù)都貼上標(biāo)示牌，還要有十八塊醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)規(guī)章制度必須做成牌子貼上墻，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)至少擺放2-4個(gè)干凈整潔的空貨架，且貨架的每一層都需要貼上將要擺放貨物的標(biāo)識(shí)；

辦公室必須準(zhǔn)備一臺(tái)電腦用作于安裝醫(yī)療器械的軟件，軟件安裝完畢后需要將公司所需全部經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品基本信息錄入系統(tǒng)；

以上小編為你介紹的這些內(nèi)容主要就是針對(duì)于目前成都辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)必須所具備場(chǎng)地、人員、現(xiàn)場(chǎng)布置、軟件安裝的條件。

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