第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程,所需材料.

在成都市是如何辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？經(jīng)過(guò)小編實(shí)際經(jīng)歷與國(guó)家行政法規(guī)相結(jié)合，得出最新關(guān)于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南如下；

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程；

第一步：網(wǎng)上申請(qǐng)登記

申請(qǐng)人在成都市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務(wù)中網(wǎng)上預(yù)審欄填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)內(nèi)容。

第二步：材料提交

申請(qǐng)人向市政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理申請(qǐng)表，并附相關(guān)申請(qǐng)材料；材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請(qǐng)材料存在錯(cuò)誤的，若可以當(dāng)場(chǎng)更正的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)上的全部?jī)?nèi)容。

第三步：當(dāng)局審查受理

經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局窗口工作人員對(duì)申報(bào)資料形式要件進(jìn)行審查后，決定是否予以受理；同意受理的，出具受理通知單；不予受理的，當(dāng)場(chǎng)退回申請(qǐng)表及申請(qǐng)材料并說(shuō)明理由。

第四步：現(xiàn)場(chǎng)核查

對(duì)受理的企業(yè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。由區(qū)（市）縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，出具《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，并在第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)審查表中簽署審查意見(jiàn)。

第五步：證書(shū)核發(fā)

《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和申請(qǐng)材料經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局審查符合法定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合法定條件的，依法作出不予許可的書(shū)面決定，在說(shuō)明理由的同時(shí)，告之申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

 辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需準(zhǔn)備材料;

1、第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理人員）的身份證復(fù)印件（正反面復(fù)?。?、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件（核對(duì)原件）

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明文件

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明文件

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖

7、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

11、經(jīng)辦人授權(quán)證明

以上提交材料每頁(yè)須加蓋企業(yè)公章；提交材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印，并將材料按目錄順序裝入文件夾內(nèi)，一并提供申請(qǐng)表格的電子文檔。

僅供參考，具體請(qǐng)?jiān)儐?wèn)代理機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門(mén)；